核心药物进展 - Pemvidutide获得FDA快速通道资格 用于治疗酒精使用障碍 是目前该适应症唯一获此资格的药物 [2] - Pemvidutide为GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂 通过模拟饮食和运动互补效果发挥作用 GLP-1抑制食欲 胰高血糖素提升能量消耗并改善肝脏脂质代谢 [7] 临床试验设计 - RECLAIM II期试验于2025年5月启动 计划入组约100名患者 按1:1比例分配接受每周一次2.4毫克pemvidutide或安慰剂 治疗周期24周 [3] - 主要终点评估重度饮酒天数变化 次要终点包括WHO饮酒风险水平降低≥2级的人数比例及血液生物标志物PEth变化 [3] - RESTORE酒精相关性肝病II期试验已于2025年7月启动 [7] 疾病市场背景 - 美国约有2800万成年人患有酒精使用障碍 其中约1200万人病情为中度或重度 [4][6] - 目前接受药物治疗的患者比例不足2% 现有药物疗效有限且无法处理肥胖、脂肪肝等共病 [4][6] - 高达90%的长期饮酒者会出现脂肪肝 增加酒精性肝炎风险 [5] - 全球范围内酒精相关死亡约占全部肝病死亡的一半 [6] 药物潜力优势 - 在IMPACT IIb期MASH研究中显示24周内实现显著MASH缓解而不加重纤维化 同时改善体重、肝脂、血压和血脂并保持瘦体重 [7] - AI辅助分析证实能显著降低肝纤维化 整体耐受性良好且停药率极低 [7] - 动物实验表明能显著降低酒精摄入量 [5] - FDA此前已授予该药物在MASH适应症上的快速通道资格 关键48周数据预计2025年第四季度公布 [7] 公司研发聚焦 - Altimmune为临床后期生物制药公司 专注于开发用于肝脏及心代谢疾病的肽类疗法 [9] - Pemvidutide为核心产品候选药物 目标适应症涵盖MASH、酒精使用障碍、酒精相关性肝病及肥胖 [9]