绿谷医药科技甘露特钠胶囊停产事件 - 公司已停产甘露特钠胶囊并关闭相关办公区、生产区 [2] - 停产原因为药品注册证到期且尚未获得新一轮审批通过 [2][3] - 制药企业通常在许可证到期前6个月提交延续申请 此次停工停产情况较为罕见 [3] 甘露特钠胶囊产品背景 - 该药物用于轻度至中度阿尔茨海默病 2019年11月获国家药监局有条件批准上市 [2] - 获批时被要求提交2年大鼠致癌性试验结果 公司于2019年底完成并提交无致癌性报告 [2] - 药物作用机制论文、临床试验过程及临床疗效长期存在争议 [2] 国际临床试验进展 - 2020年4月获FDA批准国际多中心Ⅲ期临床试验 计划在中美欧招募2046人 [2] - 2022年5月公司宣布停止国际Ⅲ期临床试验 归因于疫情及资金因素 [2] 公司经营状况 - 公司近期面临严重经营压力 现金流极度紧张 [4][6] - 已开展国内上市后临床研究覆盖3300名患者 终期结果原计划2025年下半年公布 [5] 阿尔茨海默病药物研发现状 - 该疾病发病机制复杂 病程漫长 对老龄化社会造成沉重经济负担 [4] - 全球药企累计投入数百上千亿美元研发 但近20年获批新药寥寥无几 [4] - 已上市药品多数仅能改善临床症状 [4]