投资评级与估值 - 首次覆盖给予“增持”评级 [2][8] - 采用FCFF绝对估值法得出目标市值为1594亿元 [8][9] - 目标市值较2025年12月24日收盘价有13%的上涨空间 [8][9] 核心观点与投资逻辑 - 公司凭借与BMS就EGFR/HER3双抗ADC（iza-bren）达成的重磅BD合作完成仿制药向创新药的战略转型 该交易总金额达84亿美元 荣登全球ADC药物合作交易榜首 [6] - 核心品种iza-bren具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力 首发适应症末线鼻咽癌已提交上市申请 预计2026年有望获批上市 [6][8] - 当前市值主要体现iza-bren的价值 但公司拥有丰富的创新药产品管线 未来几年将有多个资产进入后期开发和商业化阶段 [8] - 市场可能低估了公司估值向上突破的多种可能性 包括iza-bren全球销售峰值预期提升 以及HER2 ADC等后续管线数据优异带来的平台价值重估 [11] 公司概况与发展历程 - 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿的综合性生物医药企业 战略定位为“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）” [19] - 公司发展分为三个阶段：1996-2010年为创立与成长阶段 以复杂仿制药和中成药业务为主；2010-2014年为战略转型阶段 开始进军创新药业务；2014年至今为大量投资于发现及开发创新肿瘤药物阶段 [19][20][21] - 公司实控人为董事长兼首席科学官朱义博士 持有公司72.22%的股份 核心管理层稳定 [25][28] 财务与业务现状 - 2024年营业总收入为58.23亿元 同比增长936.3% 主要因确认了与BMS合作的8亿美元首付款；2025年前三季度营收为20.66亿元 同比下滑63.5% [7][31] - 公司传统仿制药与中成药业务受集采影响收入逐年下滑 2025年上半年传统业务收入为1.64亿元 为创新药研发提供现金流支持 [31][35][36] - 公司持续加大研发投入 2025年前三季度研发费用高达18亿元 导致归母净利润为-4.95亿元 [7][31] 核心技术平台与研发管线 - 公司依托四大专有技术平台搭建了丰富的全球创新候选药物管线 包括HIRE-ADC平台、GNC多特异性T细胞衔接器平台、SEBA双特异性抗体平台和HIRE-ARC平台 [37][40] - 截至2025年11月7日 公司共有17种临床阶段候选药物 其中6种正在美国进行试验 [41] - 核心管线资产包括：处于III期临床的iza-bren（EGFR/HER3 ADC）、T-Bren（HER2 ADC）、SI-B001（EGFR/HER3双抗）以及已获IND批准的BL-ARC001（ARC药物） [41][45] 重点管线分析：iza-bren (BL-B01D1) - iza-bren是全球首创且唯一处于临床III期阶段的EGFR/HER3双抗ADC 已在超过5000名患者中开展研究 [45] - 公司与BMS共同推进其全球开发 其中在中国已开展10项III期临床 BMS在海外已启动3项全球III期临床 [8][58][60] - 临床数据显示iza-bren在多个瘤种中疗效优异：在末线鼻咽癌III期临床中 ORR达54.6% 中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月；在TKI耐药后的EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）中 ORR达56% mPFS达10.7个月 [68][72][74][75] - 安全性方面 治疗相关不良事件主要为血液学毒性 临床可控 间质性肺炎报告病例极少 [84] 重点管线分析：其他核心资产 - T-Bren（HER2 ADC）已进入III期临床 前期数据展示了其区别于明星产品DS-8201的优异疗效 若III期结果得到验证 将重估公司ADC平台价值 [8][41] - SI-B001（EGFR/HER3双抗）对免疫治疗失败的肺癌患者显示疗效 正在开展临床试验 [41] 盈利预测与关键假设 - 报告预测公司2025-2027年归母净利润分别为-5.99亿元、-10.02亿元和-11.11亿元 [7][8] - 关键假设包括：传统化学仿制药和中成药业务因集采影响预计未来几年略有下滑；创新药iza-bren预计2026年上市 HER2 ADC预计2027年上市 上市后第二年进入高速放量；预计2025-2027年将分别收到2.5亿、2.5亿和2亿美元的BD里程碑付款 [10] 股价催化剂 - iza-bren在海外启动更多III期临床 [12] - HER2 ADC的III期临床数据优异 [12] - 管线中其他产品披露重磅数据 [12]