报告行业投资评级 - 行业投资评级为“领先大市-A”，维持评级 [4] 报告的核心观点 - 国内创新药领域海外授权（BD）交易持续火热，交易总金额与首付款已超越2024年全年数据，预计2025年第四季度有望诞生多个BD交易，创新药行情值得期待 [2][17][18] - 创新药板块后续仍有多个催化因素值得期待，包括学术会议、BD兑现、医保谈判及商保创新药目录 [2] 本周新药行情回顾 - 2025年11月10日至11月16日，新药板块涨幅前五的公司为：歌礼制药（+45.40%）、来凯医药（+27.93%）、嘉和生物（+24.61%）、众生药业（+24.46%）、开拓药业（+22.81%）[1][13] - 同期跌幅前五的公司为：永泰生物（-7.74%）、君圣泰（-7.43%）、微芯生物（-1.87%）、再鼎医药（-0.93%）、迈博药业（-0.00%）[1][13] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证、未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰（ADC资产）[2][17] - 下一个可能进行海外授权的重磅品种：康方生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC）[2][17] - 有望受益于医保谈判及商保创新药目录的品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录）[2][17] 本周新药行业重点分析 - 截至2025年10月底，国内创新药领域已达成175项海外授权BD交易，合同总金额达1042亿美元，首付款达81亿美元，两项数据均超越2024年全年 [2][17] - 参考历史季度及月份BD交易数量规律，并考虑到MNC通常在年底清空预算，预计2025年第四季度有望诞生多个国产创新药的海外授权BD交易 [2][18] 本周新药上市/临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准，有6个新药或新适应症的上市申请获受理 [3][24] - 本周国内有43个新药的临床申请获批准，有43个新药的临床申请获受理 [7][27] 本周国内市场重点关注事件 - 歌礼制药宣布其每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段，预计2026年第二季度向美国FDA提交IND申请 [8][36] - 映恩生物1类新药注射用DB-1418（一款EGFR/HER3双特异性ADC）获中国CDE批准临床，拟用于治疗晚期/转移性恶性实体瘤 [8][36] - 来凯医药与齐鲁制药签订LAE002 (afuresertib)在中国地区的独家许可协议，以加速其乳腺癌候选新药的商业化 [8][36] 本周海外市场重点关注事件 - 礼来公司公布其肥胖症候选药物eloralintide (LY3841136)的2期临床积极结果，48周时各剂量组平均体重降幅为9.5%至20.1%，优于安慰剂组的0.4% [9][37] - 诺华宣布其瑞米布替尼片获美国FDA批准，用于治疗对H1抗组胺药应答不足的成人慢性自发性荨麻疹患者，为首个获FDA批准用于该适应症的BTK抑制剂 [9][37] - 阿斯利康公布其baxdrostat的3期试验阳性结果，显示在难治性高血压患者中，与安慰剂相比，baxdrostat在12周时使24小时平均收缩压实现统计学和临床意义的显著降低 [9][38]