核心观点 - 公司宣布其治疗IgA肾病（IgAN）的药物atacicept在2b期ORIGIN试验中取得72周积极数据，显示其能稳定肾功能并快速改善血尿，数据在ERA24大会上公布并被选为最佳摘要 [1][2][3] - 公司计划在2024年第四季度公布2b期试验的96周完整数据，关键3期ORIGIN 3试验预计在2024年第三季度完成入组，2025年上半年获得主要终点数据 [2][14] 临床试验数据总结 - 72周数据显示，接受atacicept治疗的患者肾功能（eGFR）保持稳定，并且持续降低Gd-IgA1、血尿和尿蛋白肌酐比（UPCR）[2] - 36周事后分析显示，atacicept组有80%的患者实现血尿消除，而安慰剂组仅为5%（p<0.001），且血尿等级在治疗开始后4周即出现快速降低 [4] - 试验安全性良好，72周患者保留率达91%，安全性特征与随机期相似 [2] 产品与疾病背景 - Atacicept是一种研究性重组融合蛋白，可结合细胞因子BAFF和APRIL，旨在靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，已在超过1500名患者中进行过临床研究 [18] - IgA肾病是一种严重的进行性自身免疫性肾病，高达50%的患者可能发展为终末期肾病，存在高度未满足的医疗需求 [17] 临床试验设计 - 2b期ORIGIN试验是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入116名IgA肾病患者，评估三种剂量atacicept与安慰剂的对比 [10] - 3期ORIGIN 3试验设计类似，计划纳入376名患者，主要终点是36周时UPCR较基线的变化，关键次要终点是104周时eGFR的年化变化率 [13][15]