核心观点 - 公司核心产品vidofludimus calcium在治疗多发性硬化症的临床研究中显示出显著疗效 特别是减缓残疾进展的神经保护潜力 同时公司在专利布局和另一款产品IMU-856的早期研究中取得积极进展 为未来发展奠定基础 [1][3][6] - 2026年对于公司是转型之年 关键焦点在于即将揭晓的III期ENSURE试验顶线数据 该结果将支持向FDA提交新药申请并为2028年潜在商业化上市铺平道路 [9][10][11] 临床研究进展 - 针对进行性多发性硬化症的II期CALLIPER研究显示 vidofludimus calcium能将确诊残疾恶化减少31% 在无基线钆增强病灶的患者中减少幅度达34% 表明其具有神经保护效应 [1][4][5] - 针对复发缓解型多发性硬化症的EMPhASIS研究长期数据显示 在144周后 92.3%的患者未出现12周确诊的残疾恶化 在此期间记录的29起残疾事件中 仅13.8%与复发无关 支持该药物对独立于复发活动的疾病进展有潜在效果 [2][7] - 针对乳糜泻的IMU-856的I期研究早期发现显示 生物标志物数据表明天然GLP-1水平呈剂量和时间依赖性增加 这暗示其对肠道健康有益 并可能开辟体重管理等相关领域 [3][8] 知识产权与市场策略 - 公司已加强vidofludimus calcium的专利地位 在关键市场可能享有至2041年的独占期 这意味着在主要多发性硬化症市场可能有12至14年的独家销售窗口 [3][8] - 多发性硬化症治疗市场存在巨大未满足需求 有数十万未治疗患者 且市场规模预计到2030年将增长至300亿美元 [9] 未来展望与催化剂 - 2026年的首要重点是III期ENSURE试验的顶线数据 该试验入组已完成 共涉及ENSURE-1和ENSURE-2试验的2221名患者 数据预计在2026年底公布 [9][10] - 公司正在为基于III期数据的新药申请提交做准备 并计划在获得FDA批准后于2028年进行商业发布 随后寻求欧洲批准 [11]