两项三期临床研究取得积极结果,乙肝“功能性治愈”更近了?
实现乙肝功能性治愈的目标有了新的希望。 当地时间1月7日,葛兰素史克(GSK)对外宣布,公司与Ionis Pharmaceuticals合作开发的bepirovirsen, 在治疗慢性乙型肝炎(HBV)的两项关键性三期临床试验中取得积极结果。完整研究结果也将提交至 即将召开的学会大会进行展示,GSK也计划于2026年第一季度申报上市。该药也有望成为全球首款获批 的乙肝功能性治愈药物。 公开数据显示,全球约有2.54亿慢性乙肝感染者,而目前中国约有7500万乙肝感染者群体。尽管规范抗 病毒治疗已实现长期稳定的病毒抑制,显著改善患者预后,但患者还有着进一步的临床诉求。在中国, 超80%肝癌是由乙肝感染所致 ,慢乙肝患者仍然暴露在肝硬化、肝癌的长期风险之下,患者的治愈需 求亟待满足。 "功能性治愈"并不等于病毒完全清除,但可显著降低肝癌和肝硬化等风险,这一目标也是当前慢性乙肝 药物研发创新的方向。此前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《慢性乙型肝炎病毒感 染治疗药物临床试验技术指导原则》 就提出,对适合条件的患者,通过有限疗程治疗,追求临床治愈 (或功能性治愈)。 反义寡核苷酸(ASO)药物、小干扰R ...