绿叶制药(02186)发布公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理本集团1类创新药若欣林 ®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍。这是该产品自2022 年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。随着新适应症的上市审评推进，若欣林®有望作为国 内首个治疗广泛性焦虑障碍的5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，惠及更多 患者。 若欣林®的新适应症申报基于一项为期8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。该研 究纳入555例患者，以汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分较基线变化为主要终点，评估若欣林®治疗广泛 性焦虑障碍的有效性和安全性。结果显示：若欣林®可快速、全面改善焦虑症状，且有效率达80%以 上、缓解率约为50%;整体安全耐受性良好，对体重及糖脂代谢无明显影响，嗜睡、失眠、乏力、性功 能障碍等不良反应发生率低，绝大部分不良反应为轻中度，且多数转归为好转或痊癒。 焦虑障碍是中国最常见的精神障碍。2023年全球疾病负担(GBD)数据显示，中国约有5867万人患有该疾 病。广泛性焦虑障碍是常见的焦虑障碍亚型，成人终身患病率约为4.1 ...