国家鼓励仿制药品目录更新与行业现状 - 第四批国家鼓励仿制药品目录于1月4日发布，共收录21个药品品种，涉及47个药品品规 [1] - 目录旨在针对“国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）”的药品 [1] - 加上前三批目录收录的89个品种，目前国家鼓励仿制药品目录收录药品品种总数已达110种 [1] 目录遴选标准与关注领域 - 第四批目录以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项 [2] - 遴选过程综合考虑临床指南推荐和国内在研情况，并广泛听取临床、药学、审评、知识产权等领域专家意见 [2] - 目录持续关注肿瘤、罕见病等重大疾病领域，并新增关注慢病、精神疾病以及辅助生殖等领域的治疗用药短缺问题 [1] - 目录回应了老龄少子化趋势下的人口疾病负担变化和临床需求 [1] 目录收录药品的具体特点 - 针对国内企业研发薄弱环节，目录收录了多个新靶点、新作用机制产品，例如缓解血液透析患者瘙痒的地非法林 [2] - 目录纳入了4个境内未上市的放射性药品 [2] - 目录收录了一些境外已进入一线指南推荐的产品，并关注精神疾病用药短缺问题 [2] - 以治疗失眠的苏沃雷生为例，其被纳入目录旨在弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择 [3] - 目录在考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品，例如治疗杜氏肌营养不良的地夫可特 [3] - 目录围绕促进生育政策，遴选了一些与辅助生育相关、不良反应低的迭代产品，如黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 [3] 仿制药研发与上市面临的挑战 - 截至去年9月，前三批鼓励仿制药品目录（共89个品种）中仅有40个品种获批上市，约半数目录内药品在国内无仿制上市 [5] - 部分药品存在高技术壁垒，例如黄体酮阴道缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回，目前国内市场仍处于“仿制屡屡受挫，首仿久未决出，原研药独占市场”的阶段 [4] - 除技术因素外，临床亟需的仿制药还可能因研发激励政策不足、部门间政策衔接不畅、企业投入产出比低、药品上市后获益空间小等因素，导致药企研发积极性不高 [5] - 在部分已有仿制药的领域，由于已获批产品数量少或缺少技术迭代，患者用药可及性、可负担性方面仍存在挑战 [5] 政策支持与未来方向 - 去年国务院办公厅发布的文件提出，将完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药、儿童用药、首个化学仿制药等给予一定的市场独占期，以调动企业仿制研发积极性 [6] - 近年来国家医保目录谈判中，已有多款《鼓励仿制药品目录》内药品被纳入国家基本药品目录，以打通支付端和进院端的支持政策 [6] - 根据通知，下一步各相关部门将在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面，对目录内药品予以进一步支持 [6]