行业概况与疾病认知 - 注意缺陷多动障碍是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，影响可延续至成年，被认为是一个全生命周期的疾病 [7][8] - 据统计，我国儿童ADHD患病率为6.26%，但就诊率仅10%左右，且约65%的患者合并至少一种其他共患疾病 [7] - 根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》，中国成人ADHD患病率约为3% [5][7] - 成人ADHD在学术上已被认可，但在实际操作中面临诊断与治疗困难，目前很少有专科医生对成人ADHD进行诊疗，且当前医保政策不支持ADHD药物在成人使用方面报销 [8] 治疗现状与市场格局 - ADHD治疗主要包括药物治疗、心理治疗和行为训练等，其中药物治疗是最有效的方法之一 [5] - 截至目前，还没有找到一种能够在短期内治愈ADHD的方法，需要长期管理和综合性治疗 [6][10] - 盐酸哌甲酯缓释片是ADHD的一线治疗药物，其商品名为专注达 [5][9] - 在过去20年，国内市场仅强生制药一家企业拥有专注达的进口药品批准文号，形成了市场垄断 [5][9] - 作为中枢兴奋剂，专注达在国内被列为第一类精神药品而受到严格管制，加上原料价格昂贵，过去几年供货紧张甚至断货现象时有发生 [10] - 在国内现有治疗条件下，尚无更优的替代药物，另一款替代药物盐酸托莫西汀虽为非管制药品，但疗效不及盐酸哌甲酯缓释片 [6][11] 市场规模与增长 - 盐酸哌甲酯缓释片作为一线治疗药物，临床需求持续攀升 [11] - 根据药智数据库统计，2023年国内样本医院的销售额约为3.5亿元人民币，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元人民币 [11] 竞争格局与研发进展 - 立方制药研发的盐酸哌甲酯缓释片仿制药“立优加”于2024年9月正式宣布上市，成为国内首个该品种仿制药，打破了专注达独占市场20年的格局 [11] - 除立方制药外，国内共有华润双鹤和苏州第壹制药有限公司等企业持有盐酸哌甲酯片的生产批文，但这些均属于普通剂型，在依从性上不如缓释剂型 [12] - 原研药方面，大冢制药申报的1类新药centanafadine持释胶囊于2024年8月获得临床试验默示许可，拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍 [12] - 在行为训练治疗方面，爱朋医疗布局了多模态ADHD行为训练系统，覆盖从院内行为训练中心到院外家庭训练场景 [12] 产品技术与特点 - 专注达主要是在剂型设计和缓释技术上实现了创新，具有较高的研发壁垒 [9] - 与其他剂型相比，长效控释制剂能让药效缓慢释放，一般可以维持12小时，且只需要早晨服用一次，在依从性和临床疗效方面均展现出明显优势 [9] - 早期的国产普通片剂半衰期较短，需每日服用两到三次，用药管理不方便 [9]