公司近期获批情况 - 奥翔药业于近日收到国家药监局核准签发的哌柏西利原料药和达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 哌柏西利是首个被批准用于癌症治疗的CDK4/6抑制剂，适用于治疗HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，2024年其制剂全球销售额约为43.67亿美元[1] - 达格列净是SGLT-2抑制剂类口服降糖药，也可用于治疗心力衰竭，2024年其制剂全球销售额约为77.2亿美元[1] 公司业务与战略 - 奥翔药业在特色原料药及中间体业务领域，为全球仿制药厂商提供从工艺设计到cGMP商业化生产的系列服务，已成为一批国际著名药企的长期战略合作伙伴[2] - 公司坚持“研发驱动销售”战略，一方面追踪新药动态进行抢仿或研发避专利技术，另一方面对已有产品进行工艺优化以提升质量并降低成本[2] 行业背景与趋势 - 原料药是医药产业链的核心环节，其质量直接决定最终药品的安全性和有效性，仿制原料药能显著降低药品价格，提高药品可及性[2] - 中国、印度等发展中国家的仿制药相关特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势[2] - 在面临专利、集采等多重挑战的背景下，研发创新已成为中国医药企业突破困境、实现可持续发展的关键路径，也是提升产业全球竞争力的核心要素[3] - 通过对仿制原料药进行工艺优化和质量提升，积累核心技术能力，是中国药企“仿创结合”发展路径的重要环节，为企业向高端特色原料药和创新药转型奠定基础[3]