瑞科生物-B(02179):新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的新药上市申请获国家药监局受理
瑞科生物瑞科生物(HK:02179) 智通财经网·2025-12-29 14:56

智通财经APP讯,瑞科生物-B(02179)发布公告,公司新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 (REC610)的新药 上市申请已于近日获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理,受理号:CXSS2500145。 带状疱疹是一种常见的由潜伏感染的病毒引起的疾病,患者可能并发带状疱疹后神经痛,这种剧烈的神 经疼痛严重损害患者健康,影响患者生活质量。据统计,中国每年约有600万人罹患带状疱疹,且近年 来其发病有逐步年轻化的趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据,相比减毒活疫苗,新佐剂重 组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫、更高的保护效力和更长的保护时间。REC610搭载由公司自主 研发的BFA01新型佐剂,可促进机体产生高水平的VZV糖蛋白E(gE) 特异性CD4+T细胞和抗体。目前, 全球范围内新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售。 REC610于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书(通知书编号: 2023LP02151), 于2024年12月完成III期临床全部受试者的入组,目前正遵循临床方案进行后续访视观 察工作。该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照 ...