药品注册申请撤回事件概述 - 公司下属公司北京华素制药股份有限公司主动撤回了氨酚羟考酮片的药品上市许可注册申请，并获得国家药监局同意终止注册程序 [1] - 该药品规格为每片含盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg，受理号为CYHS2404364，终止通知书编号为2025L00518 [1] 撤回原因与后续计划 - 撤回原因是基于审慎研究，旨在进一步完善申报资料，并非终止该项目 [2] - 公司计划在完善相关研究后，择期重新提交药品上市许可注册申请 [2] 项目历史与财务影响 - 氨酚羟考酮片项目于2017年2月获得药物临床试验批件 [3] - 截至本公告披露日，该项目累计投入886.10万元，其中资本化金额553.71万元，费用化金额332.39万元 [3] - 本次撤回药品注册申请，不会对公司当期财务状况及经营业绩造成影响 [4] 行业与公司运营背景 - 公司高度重视药品研发，并严格控制研发、制造及销售环节的质量与安全 [4] - 药品销售容易受行业政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性 [4]