科创板第五套上市标准动态 - 科创板第五套上市标准审核于年内重启，为未盈利医药企业IPO市场带来新生机 [1] - 年内已有6家医药企业科创板IPO获得受理，截至目前共有8家医药企业在科创板IPO排队，均采用第五套标准申报 [1][3] - 北芯生命是近期注册生效的典型案例，其成功扭亏并即将发行，成为该标准下的生动样本 [1] 排队企业概况与进展 - 目前排队的8家医药企业中，有7家已实现产品上市，仅信诺维尚无产品上市 [9] - 北芯生命IPO已注册生效，距离上市最近，公司于2023年3月30日获受理，2024年7月18日上会通过，12月18日注册生效 [3] - 恒润达生与思哲睿两家企业排队时间已超过三年，其中恒润达生于2022年10月18日获受理，思哲睿于2022年10月31日获受理 [6][7] - 思哲睿IPO已于2023年6月25日提交注册，但尚未拿到批文；恒润达生IPO目前仍处于中止阶段 [6] 年内新受理企业情况 - 年内有5家未盈利医药企业科创板IPO获得受理 [4] - 泰诺麦博是标准重启后首家获受理的企业，于2024年7月31日获受理 [4] - 深圳核心医疗是标准重启后首家获受理的创新医疗器械公司，于2024年11月6日获受理 [5] - 信诺维于2024年12月22日获受理，是年内获受理企业中拟募资金额最高的公司，计划募集29.4亿元 [5] 重点公司财务与业务详情 - 北芯生命：2024年第一季度实现营业收入1.28亿元，同比增长104.9%；实现归属净利润2060.61万元，同比扭亏为盈 [3] - 泰诺麦博：核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年2月获批上市，但3-9月实际销量为4.61万瓶，仅完成预期销量9.69万瓶的47.6% [9] - 恒润达生：主要产品雷尼基奥仑赛注射液于2024年7月30日获批上市，是我国首款完全自主研发的针对r/r LBCL的CD19 CAR-T产品 [9]；公司资产负债率连年攀升，2022年至2024年分别为20.34%、59.98%、84.76% [7]；公司在IPO排队过程中将审计机构由普华永道变更为容诚会计师事务所 [7] - 思哲睿：拟募集资金20.29亿元，用于手术机器人研发、产业化等项目 [6] - 信诺维：首个药品注射用亚胺西福预计于2026年获批上市；公司拥有10款主要在研药品管线，其中3款已处于III期或关键性临床研究阶段 [9][10] 行业与监管关注要点 - 专家指出，监管层审核未盈利医药企业时，核心关注技术、市场前景、资金充足度及退市风险 [10] - 监管审核围绕“真创新、能持续、可验证”展开，重点关注企业的研发与临床进展、估值匹配、持续经营能力等 [10]