天益医疗涉嫌违规生产三类医疗器械拟被罚没1401万元
公司事件与处罚 - 天益医疗因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路” 拟被宁波市市场监督管理局处以罚没款合计约1401.79万元 [1] - 具体处罚内容包括:没收违法生产的医疗器械7170套 没收违法所得523.27万元 并处罚款878.52万元 [2] - 该血路产品属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械 公司为迎合市场需求和适配临床机型 生产了与注册技术要求不一致的产品 [1][2] 公司经营与财务影响 - 公司公告称截至公告披露日 各项生产经营活动正常有序 并将加强法律法规学习以排查经营风险 [2] - 2025年前三季度 公司营业收入为3.87亿元 同比增长24.14% 归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元 同比增长216.81% [3] - 此次行政处罚预计将对公司2025年业绩造成较大不利影响 [3] 公司业务概况 - 天益医疗主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的研发、生产与销售 [2] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等 [2]