公司研发进展 - 公司收到国家药监局签发的皮下注射人免疫球蛋白境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》 受理号为CXSL2501109 [1] - 申请注册的药品为皮下注射人免疫球蛋白 规格为2g/瓶（20%, 10ml） 注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] - 该药品申请的适应症为原发性免疫缺陷病 例如X联锁低免疫球蛋白G血症 常见变异性免疫缺陷病 免疫球蛋白G亚类缺陷病等 [1] 药品技术信息 - 皮下注射人免疫球蛋白含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的人免疫球蛋白G 可提高患者体内IgG水平 [3] - 该药品通过中和毒素、协同杀灭细菌、病毒和其他病原体 以增强机体的抗感染能力和免疫调节功能 [3] 市场竞争格局 - 目前中国国内尚无皮下途径给药的SCIG产品获批上市 [4] - 海外市场已有多款SCIG产品批准上市 代表性产品包括CSL Behring公司的HIZENTRA、Takeda公司的CUVITRU、Grifols公司的XEMBIFY等 [4]