文章核心观点 - 安徽省在“十四五”期间通过构建全链条、全周期、全方位的工作体系，实现了药品安全与医药产业的高质量协同发展，具体表现为安全防线牢固、产业活力增强、监管能力升级 [1] 安全防线与监管成效 - 建立省、市、县三级风险会商机制，实现风险闭环管理，推动监管从“被动防御”向“主动防控”转型 [1] - 对疫苗、血液制品、国家集采中选药械等重点品种实施100%全覆盖检查 [1] - 2024年省级药械妆抽检1.1万批次，药品省抽合格率达99.85%，高风险药品抽检合格率达100% [1] - “十四五”以来累计查办药械妆案件3.6万余件，移送公安机关697件，捣毁窝点119个，案件查办质效稳居全国第一方阵，全省较大以上药品安全事件“零发生” [1] - 连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级 [1] 审评审批改革与产业发展 - 117个药械妆政务服务事项实现“一网通办”“全程网办”，39个市县级事项达成“全省一单”标准化管理 [2] - 构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动机制，对创新药械实施“一企一策、全程指导” [2] - 助推芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新产品上市，填补多项省内空白 [2] - 2024年全省新增药品注册批准文号166个，其中首仿药54个、同比增长170% [2] - 2024年通过仿制药一致性评价品规186个、同比增长132.5% [2] - “十四五”以来，全省新增药械妆生产企业714家、增幅40.2%，新增药械临床试验机构43家、增幅205%，各类注册备案产品超9000个 [2] 监管体系与能力建设 - 累计制修订规章制度50余项、各类标准500余项，其中省级中药配方颗粒标准408个 [2] - 实施“药监英才计划”，引进专业技术人员125名，聘任省级检查员1133名 [2] - 建成45家省内外实训基地，带动近2万名监管人员和企业职工岗位练兵 [2] - 16个市级药品检验检测机构全部达到国家C级标准 [2] - “一体两翼”不良反应监测体系实现县级全覆盖 [2] - 疫苗等生物制品批签发能力建设项目成功获批 [2] - 信息化追溯体系覆盖中药饮片全流程 [2]