（来源：化妆品观察 品观） 12月23日，为规范牙膏备案管理工作，国家药监局正式发布关于牙膏备案管理有关事项的公告（2025年第124号），明确首批上市销售日期在2021年1月1 日之后，已完成简化备案的牙膏产品，在满足特定条件的前提下，可免于提交口腔黏膜刺激试验报告。 科学界定边界， 筑牢安全根基 全面理解公告内涵，首先需厘清"豁免"的核心逻辑与适用条件——此次新政绝非简单取消安全检测要求，而是基于风险分级的监管优化，是建立在更精准 风险管控基础上的精细化管理创新。口腔黏膜刺激试验作为牙膏备案阶段的关键安全检测项目，核心作用是模拟产品日常使用场景，评估刺激、过敏等潜 在风险，其安全防控目标始终未变。 企业申请免于提交口腔黏膜试验报告，必须同时满足两大硬性前提：其一，产品需完成科学充分的安全风险评估，评估结果必须明确证明不会对口腔黏膜 健康产生危害，这是守住产品安全的第一道防线；其二，企业需提供完整详实的产品安全使用历史证明资料，包括生产销售情况、质量安全事件记录、不 良反应监测情况等。这些长期积累的真实世界实践数据，将成为替代动物试验报告的重要依据，从市场应用层面充分论证产品安全性。 公告的正式发布，进一步 ...