监管行动 - 国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 此次修订是基于药品不良反应评估结果，旨在进一步保障公众用药安全 [1] 执行要求与时间线 - 所有相关药品的上市许可持有人需按要求修订说明书，并于2026年3月12日前报监管部门备案 [1] - 备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书 [1] - 药品上市许可持有人需在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签，或以其他形式告知患者更新信息 [1] 行业与公司职责 - 药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并做好用药安全宣传培训 [1] - 药品上市许可持有人需指导医师、药师合理用药 [1] - 临床医师、药师在选择用药时，需根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析 [1] - 省级药品监督管理部门需督促辖区内上市许可持有人完成相关工作，并对违法违规行为依法查处 [2]