文章核心观点 - Telix Pharmaceuticals 发布其精准医疗产品组合的最新进展 涵盖其在中国的前列腺癌成像产品III期注册研究取得积极顶线结果 以及其两款在研产品向美国FDA重新提交新药申请的进展 [1] Illuccix (TLX591-CDx) 中国III期注册研究 - Illuccix 在中国用于前列腺癌成像的III期注册研究达到主要终点 患者水平的阳性预测值(PPV)为94.8% (95% CI: 85.9%, 98.2%) 证实其在中国患者中的临床经验与其他地区观察到的结果相当 [2][3] - 该研究为一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究 与战略商业合作伙伴远大医药集团合作 共入组140名患者 [3] - 区域层面PPV分析显示 在前列腺床和盆腔外软组织、淋巴结及器官转移(非骨)区域为100.0% 在盆腔内前列腺床外区域(包括淋巴结)为94.7% 在骨转移区域为87.0% [3] - 研究根据基线前列腺特异性抗原水平对患者进行分层 TLX591-CDx PSMA-PET成像在所有患者组中均显示出高PPV 即使在极低基线PSA水平(<0.5至0.2 ng/mL)下 PPV也达到93.3% (95% CI: 70.2%, 98.8%) [4][5] - 超过三分之二(67.2%)的患者因TLX591-CDx PSMA-PET成像结果而改变了初始治疗计划 证实该成像技术对中国患者的临床决策产生了有意义的影响 [5] - 这些数据将支持公司及其合作伙伴远大医药向中国监管机构提交Illuccix的新药申请 中国是战略重要市场 2022年有超过134,000名男性被诊断出前列腺癌 且每年增长约6% [6] - 随着政府支持核医学更广泛普及的政策 中国安装的PET/CT设备数量预计将在2025年底超过1,600台 而2010年仅为133台 [6][8] TLX101-CDx (Pixclara) FDA重新提交更新 - 公司针对TLX101-CDx向美国FDA的新药申请重新提交进展顺利 该产品是用于神经胶质瘤的PET成像候选药物 [7][9] - 在与FDA进行合作互动 围绕提供额外临床数据和修订统计分析计划进行讨论后 公司正在最终确定重新提交的资料包 [9] - 公司将在重新提交文件被FDA受理后提供近期的进一步更新 该产品的扩大可及计划目前仍然有效 [10] TLX250-CDx (Zircaix) FDA重新提交更新 - 公司近期参加了与FDA的A类会议 讨论其TLX250-CDx生物制品许可申请收到的完整回复函 该产品是用于透明细胞肾细胞癌诊断和表征的PET成像候选药物 [7][11] - 公司认为已与FDA就纠正产品化学、生产和控制资料包中已发现的缺陷达成一致 这些缺陷是完整回复函的主要依据 [11] - FDA已合作同意在1月举行额外会议 以审查公司关于建立III期临床试验所用药品与拟用于商业化的放大生产工艺之间可比性的数据计划 [12] - 公司将在收到两次A类会议的官方会议纪要后提供进一步更新 该产品的扩大可及计划目前仍然有效 [12] 公司及产品背景 - Telix 是一家专注于开发和商业化治疗及诊断用放射性药物及相关医疗技术的生物制药公司 总部位于澳大利亚墨尔本 在美国、英国、巴西、加拿大、欧洲和日本设有国际业务 [13] - 公司正在开发一系列临床和商业阶段产品组合 旨在解决肿瘤学和罕见疾病领域未满足的重大医疗需求 公司在澳大利亚证券交易所和纳斯达克全球精选市场上市 [13] - Illuccix 是公司的第一代PSMA-PET成像剂 已在全球多个市场获得批准 [14] - TLX101-CDx 和 TLX250-CDx 尚未在任何司法管辖区获得上市许可 [15]