核心事件与监管动态 - 美国食品药品监督管理局就simufilam治疗结节性硬化症相关癫痫的概念验证临床试验向Cassava Sciences发出正式信函 并确认了全面的临床暂停 [1] - 公司需向FDA提供额外信息 包括额外的临床前数据 并修改试验方案设计 [2] - 公司计划着手解决信中指出的问题 但不再预期能在2026年上半年按原计划启动该概念验证临床试验 [2] 临床试验进展与影响 - 启动临床试验的更新后时间表 取决于公司提供所要求信息的能力以及FDA审查的满意完成情况 [3] - 2025年3月 Cassava Sciences公布了simufilam治疗轻中度阿尔茨海默病的3期REFOCUS-ALZ研究的顶线结果 [4] - 顶线数据表明 REFOCUS-ALZ研究未达到任何一项预先设定的共同主要终点、次要终点和探索性生物标志物终点 公司已停止开发simufilam用于阿尔茨海默病 [4] 公司财务状况 - 截至2025年9月30日 公司报告拥有现金及现金等价物1.061亿美元 预计可支持运营至2027年 [3] 市场反应 - 消息发布后 Cassava Sciences股价下跌25.26% 报收于2.13美元 [5]