核心观点 - 恒瑞医药及其子公司近期获得国家药监局对五款在研创新药物的临床试验批准 即将开展临床试验 [1] - 五款药物均为新型、高效、选择性靶向药物 覆盖乳腺癌、前列腺癌及其他晚期实体瘤等治疗领域 [1][2] - 所有五款药物在国内外均无同类产品获批上市 属于全球或国内首创的First-in-class或Best-in-class潜力产品 [1][2] 药物管线与研发进展 - HRS-6208胶囊：一种新型、高效、选择性小分子抑制剂 通过抑制靶点磷酸化激活影响细胞周期和转录活性 进而抑制肿瘤细胞增殖 国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约3,814万元人民币 [1] - HRS-6209胶囊：一种新型选择性CDK4抑制剂 通过抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号 诱导肿瘤细胞阻滞在G1期 临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤 与现有CDK4/6抑制剂相比 提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性 可能改善血液毒性 国内外尚无同类产品获批 累计研发投入约11,985万元人民币 [1] - HRS-8080片：一种新型、高效、选择性口服雌激素受体降解剂 通过强效降解ER并抑制其下游信号 拟用于ER阳性及ER突变乳腺癌的治疗 累计研发投入约19,870万元人民币 [2] - HRS-5041片：一种新型、高效、选择性AR PROTAC小分子 拟用于治疗前列腺癌 对野生型及绝大多数突变体AR蛋白有显著降解作用 与二代AR抑制剂相比有克服耐药的潜力 国内外暂无同类产品获批 累计研发投入约9,266万元人民币 [2] - HRS-1358片：一种新型、高效、选择性靶向ER的PROTAC分子 通过降解ER并抑制其转录活性发挥抗肿瘤作用 与传统小分子药物相比 可能克服靶蛋白突变耐药并具有更高选择性 国内外尚无同类药物获批 累计研发投入约9,601万元人民币 [2] 研发投入与创新定位 - 五款新药累计已披露的研发投入总额超过5.45亿元人民币 其中HRS-8080片投入最高约1.987亿元 HRS-6209胶囊投入约1.1985亿元 [1][2] - 公司研发管线聚焦于前沿靶向治疗技术 包括PROTAC蛋白降解技术和小分子抑制剂 旨在解决现有疗法的耐药性和选择性问题 [2] - 所有获批临床的药物均处于全球或国内研发前沿 体现了公司在肿瘤创新药领域的持续高投入和源头创新能力 [1][2]