远大医药:自研创新药GPN01530在美国获批开展临床研究

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品,靶向成纤维细胞活化蛋白 [1] - 该产品若开发顺利,有望成为破解实体瘤诊断困境的重要突破口 [1] 公司研发管线与布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [2] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品,涵盖5种放射性核素,覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种 [2] - 公司在早期研发阶段以RDC药物为主,产品储备10余款,产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物 [2] 公司战略与行业地位 - GPN01530临床研究的成功获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式,是公司核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑 [1] - 公司致力于为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案 [2] - 公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设,形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群 [2]