核心观点 - 公司宣布其新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 用于治疗慢性自发性荨麻疹的II/III期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心批准 [1] 产品与研发进展 - soficitinib是一种强效、选择性的TYK2抑制剂 正在开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [2] - 该药物通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症的细胞因子信号通路 从而减少CSU患者的瘙痒和风团 [3] - 公司正在加速soficitinib的临床开发 以解决巨大的未满足医疗需求 [6] - 公司研发管线覆盖十种主要自身免疫性疾病 其TYK2抑制剂在皮肤病学领域布局深入 [6] 目标疾病与市场 - 慢性自发性荨麻疹以反复发作的风团和瘙痒为特征 病程通常持续2至5年 部分患者甚至超过5年 [4] - 中国拥有庞大的CSU患者群体 该疾病易反复发作 夜间剧烈瘙痒严重影响日常生活 需要长期、系统、规范的治疗 [4] - 全球约有5000万CSU患者 全球CSU治疗市场预计到2029年将达到30亿美元 [5] - soficitinib当前开发的适应症战略性地定位于庞大的皮肤病市场 包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、CSU等 [2] 公司背景 - 公司是一家处于商业化阶段的生物制药公司 致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同类首创和/或同类最佳药物 [6] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [6]