核心事件与市场反应 - 赛诺菲的实验性多发性硬化症药物tolebrutinib遭遇双重挫折：美国FDA审批决定可能被延迟，同时针对原发性进展型多发性硬化症的后期临床试验失败 [1] - 受此消息影响，赛诺菲股价在巴黎早盘交易中暴跌6.4%，创下三个多月来的最大跌幅，美股盘前跌1.97% [1][2] - 包括周一下跌在内，赛诺菲股价今年迄今已下跌15%，表现逊于同行 [3] 监管与临床进展详情 - FDA对tolebrutinib的审批决定可能被推迟，监管机构将在第一季度末提供进一步指引，该审查已于今年9月被推迟了三个月 [1][2] - 在一项针对原发性进展型多发性硬化症的后期试验中，tolebrutinib未能延迟患者残疾的进展，公司将不再就该适应症寻求监管批准，该适应症患者约占患者总数的10% [2][3] - 赛诺菲向FDA申报的是针对继发性进展型多发性硬化症的适应症 [3] 潜在商业影响与资产价值 - 分析师认为，这双重打击可能威胁到该药物高达17亿美元的年度销售峰值 [2] - 公司正在对tolebrutinib相关的资产价值进行减值测试，并将于一月提供最新情况，但结果不会影响其主要利润指标，2025年的业绩指引也没有变化 [2] 药物背景与分析师观点 - tolebrutinib是赛诺菲在2020年收购美国生物技术公司Principia Biopharma时获得的 [3] - 分析师指出，FDA延迟的原因尚不清楚，可能围绕tolebrutinib的肝脏安全性展开，但最终预计该药物仍将获得批准 [2] - 另有分析师认为，现在否定该药物还为时过早，因其针对的是未满足的医疗需求，且公司已为一项扩大可及项目提交了数据，表明FDA目前对其风险收益比是认可的 [2] 疾病背景信息 - 多发性硬化症是一种影响大脑和脊髓的复杂疾病，会导致肌肉痉挛、麻木和疲劳等症状 [3] - 原发性进展型多发性硬化症的症状会持续恶化，没有任何恢复期 [3] - 继发性进展型多发性硬化症的特点是残疾程度稳步增加 [3]