公司核心研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的IIb期临床研究中达到主要终点，并获得国家药监局药品审评中心批准开展III期注册临床试验 [1] - 在IIb期研究中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组在第48周的SLE反应指数-4应答率显著高于安慰剂组，达到57.1% vs 34.4%，具有统计学意义，疗效呈现剂量依赖性改善趋势 [1] - 奥布替尼在IIb期研究中同时达到次要终点，每天一次75毫克剂量组的SRI-6应答率和英岛狼疮评定组复合性评估应答率均显著高于安慰剂组 [2] - 在基线疾病活动度较高的亚组患者中，每天一次75毫克奥布替尼剂量组的SRI-4应答率较安慰剂组提高35%至43% [2] - 奥布替尼在研究中显示出良好的耐受性和安全性，安全性特征与BTK抑制剂的作用机制和疾病生物学相一致 [2] - 奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗该疾病的同类首创口服BTK抑制剂 [2] 临床数据详情 - 本次IIb期研究共入组187例患者，按1:1:1随机分成口服奥布替尼每天一次75毫克、50毫克两个剂量组以及一个安慰剂组 [1] - 研究的主要终点是第48周时的SLE反应指数-4应答率 [1] - 每天一次75毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次50毫克剂量组 [1] 疾病市场与需求 - 系统性红斑狼疮是一种全身性自身免疫性疾病，可导致多脏器损伤，存在巨大的未被满足的临床需求，患者往往需要长期甚至终身服药 [3] - 根据弗若斯特沙利文分析，全球系统性红斑狼疮患病人数约有800万 [3] - 根据《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》，中国系统性红斑狼疮患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居全球第二 [3] - 最常见的系统性红斑狼疮患者是年轻及中年女性，疾病需要数年甚至数十年的长期管理 [3] 公司战略与展望 - 诺诚健华表示将加速推进奥布替尼的临床开发，旨在为系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者带来更好的治疗选择 [3] - 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的IIa期临床数据此前已在欧洲风湿病学大会上以重磅口头报告形式发布 [2]