全球抗凝药市场与FXI/FXIa抑制剂潜力 - 全球抗凝药市场规模超过200亿美元，现有药物在预防血栓的同时存在额外的出血风险，其有效性和安全性仍有提升空间 [1] - FXI/FXIa抑制剂有望成为现有抗凝药物的升级和补充，具备百亿美金以上的潜在市场空间 [1] FXI/FXIa抑制剂的作用机制与研发现状 - FXI仅参与内源性凝血通路及血栓的正反馈放大，抑制其活性有望在抗凝血的同时减少出血风险，从而成为安全性更优的抗凝药物 [1] - 目前尚无FXI/FXIa抑制剂获批上市，诺华的abelacimab、拜耳的asundexian、BMS/强生的milvexian等5个候选分子正在进行注册性临床 [1] - 靶向抗体、小分子、小核酸等多种药物形态处于临床阶段 [1] FXI/FXIa抑制剂的临床进展与竞争格局 - 拜耳的asundexian在卒中二级预防的3期临床中取得优效，成为首个达到关键临床主要临床终点的FXI/FXIa抑制剂 [1] - asundexian在房颤患者的卒中预防3期临床中未达到有效性终点，milvexian在ACS患者中相比安慰剂同样未达到优效 [1] - 根据现有临床数据，FXI/FXIa抑制剂相比于DOACs体现出显著的安全性优势，可能在高出血风险患者中占据竞争优势 [1] - 在内源性凝血通路作用占主导地位的适应症中，FXI/FXIa抑制剂同样有望进行覆盖 [1] 相关公司及研发管线 - 恒瑞医药的FXI单抗SHR-2004已进入3期临床，在国产分子中处于领先地位 [1] - 瑞博生物的SR059、靖因药业的SRSD107等FXI小核酸药物正进行2期临床研究 [2] - 建议关注拥有FXI小核酸药物管线的公司 [1] FXI小核酸药物的差异化优势 - 早期PK/PD数据显示，FXI siRNA药物对于FXI活性有高效的抑制 [2] - FXI siRNA药物可能实现每三个月(Q3M)的注射周期，能为慢病用药带来依从性的优势 [2]