核心观点 - 美国食品药品监督管理局内部正围绕加速审批礼来制药口服减肥药Orforglipron产生激烈讨论 高层施压将审核期从60天大幅压缩至1周 若采纳新节奏 审批决定最早可能提前至2026年3月28日 比原计划提前近两个月 [1] - 礼来与竞争对手诺和诺德正争抢估值高达1500亿美元的全球肥胖药市场 诺和诺德计划在近期推出其口服版本减肥药 [1] 监管审批动态 - FDA高层正向审评人员施压 要求将礼来口服减肥药Orforglipron的申请材料审核期从目前的60天大幅压缩至仅1周 以加快上市决定 [1] - 礼来此前已获批参与FDA的“国家重点优先券”加速审批计划 但公司仍不断推动FDA进一步提速 甚至提出将整体审核期压缩至60天以内 并要求目标在明年1月前做出决定 [2] - 面对内部反对声音 FDA局长办公室本周再次要求将首次材料审查期从60天缩减到1周 最新提议可能改为2到3周 但是否最终执行仍未确定 [2] - 若FDA采纳更快的评审节奏 礼来最早可能在2026年3月28日收到Orforglipron的审批结果 比原定的5月20日提前近两个月 [1] 产品与市场前景 - 礼来的口服减肥药Orforglipron在临床试验中让患者平均减重12.4% 有望成为肥胖治疗领域的又一重磅产品 [1] - 礼来与诺和诺德正争抢估值高达1500亿美元的全球肥胖药市场 [1] - 竞争对手诺和诺德计划在12月或明年1月推出其口服版本减肥药 [1] 监管内部争议 - FDA审评团队坚持现行六个月审查周期 认为加速流程仍需遵守法规要求 包括完整材料提交和至少两个月的最终审核阶段 [2] - 一些FDA审评人员对高层的压力表达担忧 认为过快推进审批可能影响安全性评估 一位内部人士直言 以“速度优先”为导向的流程可能让风险被忽视 威胁公众健康 [2] - 美国卫生与公共服务部回应称 加速审查不会影响审评标准 安全性仍是最优先考量 [2] 行业影响 - 随着肥胖药物成为华尔街和监管层高度关注的领域 FDA内部关于“效率与安全”的平衡正在被重新定义 [3] - 礼来与诺和诺德的竞争 也将推动肥胖治疗行业迈入更高的监管敏感度 [3]