公司产品获批 - 圣湘生物的全自动核酸处理系统（型号 S-S13E-P/S-S13E-P1）于近日获得欧盟 CE IVDR 认证 [1] - 证书编号为 CMB 1012-2025，获批主体为圣湘生物科技股份有限公司 [1] - 该设备用于临床样本中核酸的提取、纯化、PCR扩增、荧光检测及数据分析，实现从样本到报告的全流程自动化 [1] 产品技术特点与应用 - 设备具备样本管开盖、移液、核酸提取、PCR体系构建、封膜扩增及结果分析等自动化功能 [1] - 产品特点包括处理高效、检测精准、智能控制、广泛兼容 [1] - 适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道分泌物、脱落细胞、尿液、痰液等多种样本的核酸提取 [1] - 检测项目涵盖HPV、性病、血源、呼吸道、虫媒、药物基因组等多个类别 [1] 目标市场与应用场景 - 产品适用于临床基因扩增检测实验室、CDC疾病预防控制中心、科研院所实验室、医学类院校实验室 [1] - 适配实验室、医院、检验中心等各类专业应用场景，能在有限空间内高效满足样本检测与实验分析等多元化需求 [1] 战略意义与公司展望 - 获得欧盟CE IVDR认证标志着公司在分子诊断技术国际化与标准化进程中迈出关键一步 [2] - 此里程碑体现了产品的卓越性能与安全标准，展现了公司引领行业创新、服务全球市场的承诺 [2] - 公司未来将持续推动技术革新与方案融合，赋能全球医疗机构与公共卫生体系 [2] - 公司旨在助力构建更高效、精准、可靠的健康防控新生态 [2]