公司研发进展 - 中国抗体-B于2025年12月11日向中国国家药监局药品审评中心提交了SM17针对炎症性肠病的新药研究申请并获受理 [1] - 该IND申请获批后，公司已完成或正在进行的健康志愿者1期临床试验数据可直接用于支持IBD适应症推进至2期临床开发 [1] - SM17正在进行剂型转换的桥接临床试验，预计最早可于明年二月底完成，并预计于2026年中进入治疗特应性皮炎的2期临床试验 [4] 核心产品SM17的机制与潜力 - SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-k单克隆抗体，旨在通过靶向白细胞介素25受体来调节II型炎症反应 [2] - 该药物通过阻断IL-25诱导的信号级联反应，对下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13产生抑制效果，使其成为治疗溃疡性结肠炎有前景的候选药物 [2] - 在克罗恩病中，SM17具有双重潜在获益：一方面调控Th17驱动的炎症，另一方面发挥抗纤维化作用，有助改善肠狭窄和瘘管等并发症 [2] - 公司认为，靶向上游IL-25受体的疗法可能对皮肤炎症产生广泛作用，证明了SM17在治疗特应性皮炎上更安全、更有效且具有差异化优势的潜力 [4] 目标疾病领域与市场 - SM17的IND申请代表着其治疗范围从特应性皮炎拓展至炎症性肠病的重要里程碑，涵盖克罗恩病及溃疡性结肠炎等慢性、衰竭性疾病 [1] - 全球每年用于IBD管理的费用估计超过340亿美元 [3] - 现有疗法并不能完全满足20%至50%的患者的需求，主要由于出现原发性无反应或用药1至2年内出现继发性丧失反应 [3] - 现有疗法挑战主要源自IBD病理途径的高度异质性，导致靶向单一细胞因子不足以对所有患者亚群生效，且缺乏抗纤维化活性 [3] 公司战略与机遇 - 公司将SM17的适应症从特应性皮炎扩展到炎症性肠病，视为解决这一具有重大临床和商业价值领域未满足医疗需求的重要机遇 [4] - SM17的多机制特性使其区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供全新的治疗选择 [2]