国家药监局政策更新 - 国家药监局发布公告 允许马来酸依那普利口服溶液的说明书增加儿童使用人群及用法用量[1] - 此举旨在更好满足儿童临床用药需求[1] - 上市许可持有人需依据《药品注册管理办法》提出补充申请 修订说明书【适应症】和【用法用量】项 并完善安全性信息[1] 药品上市许可持有人后续责任 - 补充申请批准后 上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息[1] - 上市许可持有人需做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作[1] - 若修订内容涉及药品标签 应当一并进行修订[1]