核心观点 - 华通证券国际给予君圣泰医药-B“推荐(首次)”评级 目标价5.78港元 核心产品HTD1801年内商业化进程预计提速 研发进入最后冲刺阶段 预计2025年底进入新药上市申请阶段 [1][2] 公司核心产品HTD1801进展 - 核心产品HTD1801用于治疗2型糖尿病的研发已进入最后冲刺阶段 预计将于2025年底进入新药上市申请阶段 [1][2] - 2025年10月 HTD1801在中国2型糖尿病患者中的两项III期临床试验顺利完成并完成52周数据读出 2025年12月公布了与达格列净头对头的III期试验数据 [2] - 预计公司2025-2027年营业收入分别为0/0/2.53亿元人民币 [1] HTD1801产品优势与市场潜力 - HTD1801为一款全球首创的口服抗炎及代谢调节剂 已被美国FDA授予2项快速通道资格认定 [3] - 产品具有独特双机制 通过激活AMPK与抑制NLRP3协同互补 旨在综合治疗心肾代谢系统疾病 [3] - 产品一药多效 在显著改善血糖代谢的同时 在护肾、护心、保肝、抗炎、减重等多方面具有广泛疗效 差异化竞争优势明显 [3] - 现有应对心肾代谢系统疾病的综合治疗方案相对较少 存在大量未满足的临床需求 HTD1801具有成为该领域基石疗法的潜力 市场空间广阔 [3] HTD1801临床数据表现 - III期临床研究表明 HTD1801可显著且具有临床意义地降低HbA1c（-1.1%~-1.3%） 能显著降低患者的空腹血糖与餐后血糖 [4] - 产品具备糖脂同降能力 可显著降低LDL-C、non-HDL-C 并可显著改善炎症标志物GGT及hs-CRP [4] - 在与达格列净的头对头研究中 HTD1801表现出更优的HbA1c降低作用 且治疗后达到HbA1c<7%理想控制目标的患者比例显著高于达格列净组 [4] - 相较于达格列净 HTD1801对LDL-C, non-HDL-C和Lp(a)等心血管代谢指标的改善更加明显 [4] - 不论作为单药还是与现有疗法联用 都可为2型糖尿病患者带来进一步综合获益 [4] HTD1801在慢性肾病领域的潜力 - 临床研究数据表明 HTD1801具有在患者发病早期改善eGFR变化情况 并具备恢复肾功能的潜力 [5] - 在合并轻度肾功能损害的2型糖尿病患者中 与安慰剂相比 HTD1801可显著改善eGFR 治疗期间eGFR斜率呈正值 [5] - 在合并肾脏高滤过的患者中 HTD1801则具有降低eGFR的趋势 [5]