湖南方盛制药股份有限公司 关于公司《药品生产许可证》变更的公告

公司生产许可变更 - 公司在湖南省长沙市麓松路789号的综合固体二车间新增丸剂生产范围,该生产线通过药品GMP符合性检查后方可生产上市 [1] - 公司在湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内的原料药车间新增原料药(雷美替胺、非奈利酮、达普司他)的生产范围,上述品种转A并通过药品GMP符合性检查后方可生产上市 [1] - 公司接受湖南湘雅制药有限公司委托生产黄藤素分散片和金刚藤分散片,有效期至2030年11月27日 [1] - 公司接受湖南锐新药业有限公司委托生产银黄颗粒,有效期至2026年4月19日 [1] - 变更后许可证有效期至2030年10月16日,生产范围涵盖多个地址的多种剂型和原料药,包括新增的丸剂及雷美替胺、非奈利酮、达普司他等原料药 [2][3] - 本次许可证变更对公司现有生产结构不会造成影响,也不会对公司本期业绩产生重大影响 [3] 公司产品纳入医保 - 公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司的独家产品养血祛风止痛颗粒通过谈判首次纳入《2025版国家医保目录》 [5] - 养血祛风止痛颗粒为2025年6月9日获批上市的中药1.1类创新药,基于近代中医方剂“升陷汤”的加减配方而成,暂未正式上市销售 [5][6] - 公司自主研发的其他中药创新药小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片亦在《2025版医保目录》中 [7] - 公司已确定“打造成为一家以中药创新药为核心的健康产业集团”的发展战略,未来将持续增加对中药创新药的研发投入和市场培育力度 [7] 对公司经营的影响 - 养血祛风止痛颗粒纳入医保目录有利于该产品未来的市场推广、医院准入及销售规模的提升,预计对公司未来的经营业绩、市场份额均能产生积极影响 [7] - 产品纳入医保短期内不会对经营业绩产生重大影响,具体销售情况可能受市场环境、渠道拓展等多重因素影响 [7]