行业监管与法律责任 - 法院判决临床试验申办方甲公司与研究机构乙医院共同承担70%的赔偿责任 赔偿患者家属70余万元[1] - 法院判决乙医院向患者家属全额返还其收取的20万元试验费用 该收费行为违反民法典禁止性规定[2] - 法院认定案涉临床试验在伦理审查与知情同意方面均不规范 相关过错与受试者死亡后果存在因果关系[2] 临床试验操作规范 - 乙医院未按照伦理委员会批准的研究方案对受试者罗某进行治疗[2] - 受试者罗某签署的知情同意书未经伦理委员会审查通过 且其中关于免除申办方责任的内容违反规定[2] - 临床试验研究者未依规提交研究进展报告 伦理委员会也未依规进行跟踪审查 导致试验脱离规范管理[2] 法律依据与原则 - 民法典规定 进行临床试验不得向受试者收取试验费用[3] - 民法典规定 临床试验需经批准和伦理委员会审查同意 并向受试者告知详细情况并获得其书面同意[3] - 医学研究中 受试者的权益、安全、健康必须高于对科学和社会利益的考虑[3] 案件影响与意义 - 本案明确了受试者对试验目的、方案和风险享有知情同意权 研究机构应严格按批准方案推进试验[4] - 本案明确了伦理委员会需对试验过程持续跟踪关注 以确保受试者安全、健康和尊严得到保护[4] - 本案为医疗研究机构的伦理责任与社会责任进行了明确界定 对规范临床试验行为具有示范意义[4]