GMP符合性检查核心信息 - 公司全资子公司海正药业南通有限公司于2025年10月31日至11月02日接受药品GMP符合性检查，检查结论为符合要求 [1] - 检查范围涉及原料药盐酸米诺环素的合成、氢化及精制工序，对应NP11幢HP102车间及NP08幢HP201车间的生产线 [1] - 本次检查是盐酸米诺环素原料药上市前的首次药品GMP符合性检查，对应生产线为新建后首次通过检查 [1] 生产线投资与产品市场情况 - 截至公告日，上述通过检查的车间相关固定资产累计投入约9,916万元人民币，其中已完成投入约8,630万元人民币（未经审计）[1] - 盐酸米诺环素原料药已于2025年8月获得《化学原料药上市申请批准通知书》[2] - 该药品原研厂家为美国惠氏制药有限公司，国内主要生产厂商包括海正南通公司和浙江昌海制药有限公司等 [2] 产品市场规模与销售数据 - 2024年，盐酸米诺环素原料药全球销售量约为35,658.87公斤，其中国内销售量约为7,914.50公斤 [2] - 2025年1-6月，盐酸米诺环素原料药全球销售量约为17,265.61公斤，其中国内销售量约为4,156.60公斤（数据来源于IQVIA数据库）[2] 对公司的潜在影响 - 通过GMP符合性检查表明相关生产线及药品符合生产质量管理规范要求 [1] - 有利于公司进一步丰富生产品种，保持稳定的生产能力，以满足市场需求 [2]