核心事件概述 - 韩国食品医药品安全部已受理Lotus Pharmaceutical提交的VIZZ新药上市申请，用于治疗成人老花眼[1] - 此次NDA提交是双方于2025年5月签署的独家许可和商业化协议项下的首次申报[1] - 这是VIZZ在美国市场以外第二个监管申报，标志着其在亚洲市场拓展的重要一步[4] 临床试验数据支持 - NDA提交基于在美国进行的三项随机、双盲、对照III期研究的积极数据[2] - VIZZ在所有三项CLARITY试验中均达到所有主要和次要的近视力改善终点[2] - 药物能在30分钟内改善近视力，效果持续长达10小时[2] - 在所有三项试验超过30,000个治疗日中，VIZZ耐受性良好，未观察到与治疗相关的严重不良事件[2] - 最常见的不良反应包括用药部位刺激、视力模糊、头痛和眼红，大多数为轻度、短暂且可自行缓解[2] - 具体不良反应发生率：用药部位刺激20%，视力模糊16%，头痛13%，结膜充血8%，眼部充血7%[9] 商业合作与财务条款 - 根据许可协议，LENZ有资格获得高达1.25亿美元的监管和商业里程碑付款[3] - Lotus还将根据未来净销售额支付分层、两位数的特许权使用费[3] - 除韩国外，Lotus在东南亚多个国家拥有VIZZ的独家开发、生产、注册和商业化权利[3] - 涵盖国家包括泰国、菲律宾、越南、马来西亚、文莱、印度尼西亚和新加坡[3] 公司战略与市场前景 - 韩国是Lotus的核心市场之一，此次申报符合公司通过现有商业网络和销售队伍扩大产品组合的战略[4] - 凭借已具备的能力，公司能够以最少的增量投资实现高效上市，开辟新的增长途径[4] - 老花眼是一种与年龄相关的近视力丧失，影响几乎所有45岁以上人群的日常生活[5] - 50岁以上成年人平均每六年丧失1.5行近视力[5] - 全球老花眼患者估计达18亿人，美国患者约1.28亿人[10] 产品特性 - VIZZ是一种每日一次的滴眼液，可恢复长达10小时的清晰近视力[6] - 活性成分为aceclidine，是一种 preservative-free 的单剂量瓶装溶液[6] - 其主要通过选择性缩瞳产生针孔效应，延长景深以改善视力，对睫状肌刺激极小[6]