PD-(L)1/VEGF双抗竞争格局转变 - 行业关注焦点已从BD授权金额转向研发效率与适应症差异化[1] - 多款药物进入III期临床，竞争进入比拼研发速度和适应症布局的关键阶段[1] 国内市场主要参与者与进展 - 康方生物/Summit的依沃西单抗为国内先行者，已获批上市并纳入医保，2024年销售额约9亿元，2025年上半年销售额约7.2亿元，华福证券预测2025年全年销售额有望超15亿元[2] - BioNTech/普米斯/BMS的PM8002与辉瑞/三生国健的SSGJ-707也已进入临床后期，构成第一梯队[5] - 依沃西单抗已在国内获批两项适应症，均聚焦非小细胞肺癌领域，该领域患者群体庞大，非小细胞肺癌占所有肺癌病例约85%[3] - 依沃西单抗第三项适应症（联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌）的上市申请已于2025年7月获NMPA受理[3] - 依沃西单抗正在国内开展多项III期研究，拓展至结直肠癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌等适应症[3] 核心产品适应症布局与临床策略 - 康方生物/Summit的依沃西单抗策略为聚焦肺癌大市场，并通过头对头试验直面K药（帕博利珠单抗）以构建临床壁垒[6][18] - PM8002在TNBC（三阴性乳腺癌）和SCLC（小细胞肺癌）适应症上构建差异化优势，已进入III期临床[6][17] - SSGJ-707于2025年5月在国内启动首个III期研究，头对头对比K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC，预计2026年7月完成主要终点数据分析[6] - 辉瑞计划在2026年底前为SSGJ-707启动超10项临床试验，重点关注与ADC等药物的联用[12] 海外市场拓展与竞争 - 海外市场形成Summit/康方生物、BioNTech/普米斯生物/BMS、辉瑞/三生制药“三足鼎立”之势，三款药物均在NSCLC适应症上开展全球III期临床[8] - Summit计划于2025年第四季度向美国FDA提交依沃西单抗的BLA申请，其HARMONi研究在ITT人群中OS风险比HR为0.78，北美人群HR为0.70，显示显著生存获益[10] - 辉瑞已启动SSGJ-707针对NSCLC和结直肠癌的两项III期研究，其中NSCLC研究计划入组1500名受试者，预计2029年2月读出数据[11] 其他关键适应症竞争 - 结直肠癌成为重要竞争领域，约95%的结直肠癌患者不适合接受免疫检查点抑制剂治疗，存在巨大市场潜力[14] - SSGJ-707在结直肠癌进度领先，其II期研究显示联合化疗的ORR为68.66%，DCR为98.51%，其中5 mg/kg剂量组ORR达88.24%[15] - 依沃西单抗联合化疗一线治疗mCRC的探索性研究显示ORR达81.8%-88.2%，9个月PFS率为81.4%-86.2%，优于现有标准疗法[16] - 在TNBC领域，依沃西单抗联合化疗一线治疗的II期研究ORR为72.4%，中位PFS为9.3个月[16] - PM8002（BNT327）联用白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC的Ib/IIa期研究ORR达78.6%，中位PFS为13.5个月[17] - PM8002在SCLC进度显著，其联合化疗一线治疗ES-SCLC的II期研究中期结果显示cORR达76.3%，DCR达100%[17] 联合疗法探索 - 辉瑞积极探索SSGJ-707的联合疗法，已登记一项联合靶向IB6的ADC药物Sigvotatug Vedotin的I/II期临床试验[12] - 辉瑞计划推进SSGJ-707在NSCLC领域的辅助治疗、新辅助治疗适应症，以及与ADC联合应用的临床探索[12]