临床试验启动 - 广东恒瑞医药有限公司已启动SHR-1819注射液针对健康受试者的临床研究 首次公示信息日期为2025年11月27日 [1] - 临床试验登记号为CTR20254700 试验状态为进行中（尚未招募） 目标入组人数160人 [1][2] 试验设计与目的 - 试验设计为随机、平行、开放的临床研究 主要目的为比较使用预充式安全注射针（PFS）和预充式自动注射笔（AI）的SHR-1819注射液的生物利用度 [1] - 次要目的为比较其安全性和免疫原性 [1] 药物与适应症 - SHR-1819注射液为生物制品 剂型为注射剂 有预充式安全注射针和预充式自动注射笔两种 规格均为2mL: 0.3g 用法为皮下注射 单次用药 [1] - 药物适应症为特应性皮炎 该疾病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病 [1] 试验终点指标 - 主要终点指标包括比较使用不同注射装置后的药代动力学参数Cmax和AUClast [1] - 次要终点指标包括评估SHR-1819的安全性（生命体征、体格检查等）以及评估抗药抗体（ADA）的阳性发生率和发生时间 [1]