产品获批与特性 - 公司自主研发的博优景(阿柏西普眼内注射溶液)正式获得中国国家药品监督管理局上市批准,用于治疗成人的新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)[1] - 博优景是艾力雅(EYLEA)的生物类似药,其活性成分阿柏西普为一种人源化融合蛋白,与抗VEGF单抗类药物相比,作用靶点更广泛,能够与血管内皮生长因子(VEGF-A、VEGF-B)及胎盘生长因子(PlGF)结合[1] - 作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药,阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久,可有效改善视力,具有长期疗效,且总体安全性和耐受性良好[1] 临床数据与疗效 - 博优景的研发严格遵循生物类似药指导原则,通过药学、非临床、临床研究完整确证了其与原研药的整体相似性,二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似,无临床意义上的差异[2] - Ⅲ期临床试验结果显示,博优景组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时"眼最佳矫正视力"(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显著改善,疗效高度可比,起效迅速并持久,达到了所有研究终点[2] - I期临床试验结果显示,博优景组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比[2] 市场潜力与患者需求 - 中国20至79岁的糖尿病成年患患者人数约为1.48亿,糖尿病患者中伴DME者占5.2%,年龄相关性黄斑变性(AMD)在中国70岁以上人群的患病率达到20.2%,nAMD占AMD的10%-20%,但nAMD的致盲人数约占AMD致盲人数的90%[3] - 庞大的患者需求推动眼部抗新生血管药物市场迅速发展,中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元人民币增长至2024年的49.9亿元人民币,年复合增长率为25.6%[3] 商业化合作与布局 - 公司将携手中国领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展博优景在中国大陆的商业化,欧康维视拥有43款在研及已上市产品、一支数百人的专业化商业团队,以及覆盖全国2万多家医院的成熟的商业化网络[1][4] - 公司于2020年与欧康维视达成合作协议,共同开展博优景在中国的Ⅲ期临床试验,并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利[4] - 除中国市场外,公司也在积极推进博优景的海外布局,已授权科兴制药全资子公司在特定区域内独家销售该产品,合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区[4]
博安生物:阿柏西普眼内注射溶液博优景在中国获批上市