产品与监管批准 - KOMZIFTI™ (ziftomenib) 是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个且唯一一个每日一次口服menin抑制剂，用于治疗携带易感NPM1突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者 [1] - FDA于2025年11月13日授予KOMZIFTI完全批准，适用于无其他满意替代治疗方案的R/R NPM1突变AML成人患者 [2] - 该药物已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤学临床实践指南，作为成人R/R NPM1突变AML的2A类推荐治疗选择 [1] - KOMZIFTI目前已在美国上市，处方医生可通过有限的专科药房和分销商网络进行采购 [2] 临床数据与疗效 - FDA批准基于KOMET-001临床试验数据，结果显示完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh）比率为21.4% [2] - CR/CRh反应的中位持续时间为5个月 [2] 研发管线与未来潜力 - KOMZIFTI正在开发用于前线治疗携带NPM1突变、KMT2A易位和FLT3突变的AML [5] - 该药物有潜力与已批准的疗法联合使用，从而在疾病进程更早阶段惠及更广泛的患者群体 [5] 公司信息 - Kura Oncology, Inc. 是一家致力于实现精准药物治疗癌症承诺的生物制药公司，其小分子候选药物管线旨在靶向癌症信号通路并解决高需求的血浆恶性肿瘤和实体瘤 [19] - Kyowa Kirin Co., Ltd. 是一家总部位于日本的全球专业制药公司，拥有超过70年的药物发现和生物技术创新经验，目前致力于开发下一代抗体以及细胞和基因疗法 [20]