公司动态 - 信达生物宣布玛仕度肽9mg剂量用于中重度肥胖成人长期体重管理的补充申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理[1] - 该申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖成人中进行的III期注册临床研究GLORY-2的积极结果[2] - 玛仕度肽9mg是目前唯一在无T2D肥胖成人中经1年治疗、仅通过2步剂量滴定即可实现体重下降超过20%的GLP-1受体激动剂[2] 临床数据 - GLORY-2研究达到主要终点和所有关键次要终点[2] - 治疗60周时玛仕度肽9mg组平均体重降低18.55% 安慰剂组为3.02%[4] - 玛仕度肽9mg组44.0%的参与者体重降低≥20% 安慰剂组为2.6%[4] - 在无T2D参与者中玛仕度肽9mg实现体重降低高达20.08% 近半数(48.7%)体重降低超过20%[4] - 玛仕度肽9mg显著降低肝脏脂肪含量 较基线平均百分比降低71.9% 并在血压、血脂、血尿酸等关键心血管代谢指标上表现出显著改善[4] 产品管线与战略 - 公司已开展或完成7项玛仕度肽III期临床研究 其中前5项均达到主要终点[6] - 针对青少年肥胖、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、射血分数保留的心力衰竭等多项临床研究正在进行中[6] - 产品组合涵盖2mg-4mg-6mg针对广泛超重/肥胖人群 以及3mg-6mg-9mg针对重度肥胖人群 提供分层个性化解决方案[2] - 公司与礼来就玛仕度肽在中国开发和潜在商业化达成独家许可协议[5] 行业认可 - 玛仕度肽II期临床研究被《自然-通讯》选为转化和临床研究领域50项最重要研究之一并获编辑精选[7] - 玛仕度肽被FIERCE Pharma列入"2025年十大最期待药物上市"名单[7] - 临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》、《自然-通讯》、《Diabetes Care》等顶级国际期刊 并在美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会年会等科学会议展示[8] - 玛仕度肽是中国内分泌代谢领域首个在《新英格兰医学杂志》发表临床结果的创新药物[8] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司 致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[13] - 公司已上市16款产品 2项新药申请正在审评中 4个资产处于III期或关键临床试验阶段 另有15个分子处于早期临床阶段[13] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立合作关系 包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲等[13]