临床试验进展 - 公司已完成CD388三期ANCHOR试验在北半球的6,000名参与者目标入组 [1] - 该试验旨在评估CD388在流感并发症高风险人群中的安全性和有效性 [1] - 试验人群包括免疫功能低下、患有特定合并症或65岁以上的个体 [1] 试验设计与关键节点 - ANCHOR试验是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期试验 [2] - CD388以一次性450毫克皮下注射方式给药 [2] - 计划在2026年第一季度进行中期分析，以评估试验规模并确定是否需要在南半球流感季节增加入组 [2] 产品潜力与监管路径 - CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过单次给药直接抑制病毒增殖，实现对流感和大流行性感冒的通用预防 [4] - 如果该单一三期试验成功，其结果预计足以支持在高风险人群中提交生物制品许可申请 [2] - CD388于2023年6月获得美国FDA的快速通道资格认定 [4] 公司背景与研发历程 - 公司利用其专有的Cloudbreak平台开发新型药物-Fc偶联物 [4] - 公司于2025年6月公布了CD388二期b期NAVIGATE试验的积极顶线结果，并于2025年9月启动三期ANCHOR试验 [4]