药品上市许可申请受理 - 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] 临床试验结果 - 2025年9月硫酸艾玛昔替尼片针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症的III期临床试验达到主要终点 [1] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 由北京医院张烜院长担任主要研究者 全国47家中心参与 共计入组304例患者 [1] - 艾玛昔替尼片组在主要终点和关键次要终点上均显著优于安慰剂组 安全性耐受性良好 未发现新的安全性信号 [1] 药物背景与现有适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂 通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 [2] - 该药物已在国内获批上市四个适应症 包括活动性强直性脊柱炎 中重度活动性类风湿关节炎 中重度特应性皮炎和成人重度斑秃 [2] 市场竞争格局 - 针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎 全球范围内已有艾伯维的乌帕替尼缓释片(RINVOQ)获批上市 但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市 [2] - 2024年乌帕替尼缓释片全球销售额约为59.71亿美元 [2] 研发投入 - 截至目前 硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元人民币 [2]