药品注册受理 - 华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局对罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.15%上市许可申请的受理通知书，受理号为JXHS2500126 [1] 药品基本信息 - ZORYVE的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4抑制剂 [1] - 抑制PDE4可减轻炎症反应，其机制是PDE4作为一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成 [1] 临床试验数据 - 中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏0.15%在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中表现出积极的疗效和良好的安全性，并达成研究主要终点 [1] - 整体有效性和安全性数据与合作伙伴Arcutis公司的海外研究数据类似，支持其在国内申报上市 [1] 海外获批情况 - 在美国，ZORYVE 0.05%乳膏获美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗 [2] - ZORYVE 0.15%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗 [2] - ZORYVE 0.3%乳膏在美国被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗 [2] - ZORYVE 0.3%泡沫剂在美国被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病 [2]