亚太药业(002370.SZ):盐酸地尔硫䓬片收到药品补充申请不予批准通知书
公司事件 - 亚太药业收到国家药监局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书 [1] - 公司于2024年11月向国家药监局递交该产品的一致性评价申请并获受理 [1] - 本次不予批准的原因为申报BE研究不能支持生物等效性结论 [1] 公司后续计划与影响 - 本次盐酸地尔硫䓬片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响 [1] - 公司后续将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请 [1]
公司事件 - 亚太药业收到国家药监局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书 [1] - 公司于2024年11月向国家药监局递交该产品的一致性评价申请并获受理 [1] - 本次不予批准的原因为申报BE研究不能支持生物等效性结论 [1] 公司后续计划与影响 - 本次盐酸地尔硫䓬片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响 [1] - 公司后续将完善该药品的相关试验研究工作后重新申报申请 [1]