药物研发进展:HRS-5965胶囊 - 公司子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单,公示期7日 [1] - 该药物拟定适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者,拟优先审评理由为符合临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药要求 [1] - 阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种后天获得性溶血性疾病,已被纳入国家《第一批罕见病目录》 [2] - HRS-5965胶囊是一种补体因子B抑制剂,同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊在国外获批上市,2024年该产品全球销售额约为1.29亿美元 [2] - 截至目前,HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约20,994万元人民币 [2] 药物研发进展:瑞维鲁胺片 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验 [7] - 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂,已于2022年获批上市用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者 [8] - 目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市,其同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元 [8] - 截至目前,瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69,309万元人民币 [8] 公司股份回购进展 - 公司于2025年8月20日审议通过回购方案,计划使用自有资金以不超过人民币90.85元/股的价格回购股份,回购资金总额不低于10亿元且不超过20亿元,回购期限为12个月 [12] - 2025年10月,公司通过集中竞价交易方式回购股份334.64万股,占公司总股本的0.05%,最高价69.81元/股,最低价62.90元/股,支付总金额22,002.37万元 [12] - 截至2025年10月31日,公司累计回购股份791.88万股,占公司总股本的0.12%,最高价70.00元/股,最低价62.90元/股,已支付总金额53,542.78万元 [13]
江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物拟纳入优先审评程序的公告