药品基本情况 - 子公司金赛药业GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 药品受理号为CXSL2500703 审批结论为同意开展临床试验 [1] - 申请适应症为弥漫性毒性甲状腺肿 [1] 药品特性与作用机制 - GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体 为治疗用生物制品1类新药 [1] - 药品通过特异性与TSHR结合 阻断自身抗体结合 进而抑制甲状腺激素合成释放和细胞增殖 具有改善甲亢和突眼的作用 [1] - 临床前数据及同靶点药物临床数据表明 GenSci098有潜力作为治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段 [1] 目标疾病与市场背景 - 弥漫性毒性甲状腺肿即Graves' disease是甲亢最常见的原因 为自身免疫性疾病 [2] - 当前GD主要治疗方式包括抗甲状腺药物 碘131治疗和手术治疗 但分别存在疗程长复发率高 易引发甲减 难以改善眼部症状等问题 [2] - 行业存在较大的未满足治疗需求 亟需开发新的治疗药物 [2] 产品研发进展与战略意义 - GenSci098注射液在2024年8月已获批开展用于甲状腺相关眼病的临床试验 并获得了美国FDA的新药临床试验申请默示许可 [4] - 本次临床试验申请获批可推动产品针对弥漫性毒性甲状腺肿人群的后续临床开发 [3] - 临床试验进展顺利将有利于公司拓宽业务结构 优化产品结构 并丰富战略领域产品线布局 [4]