药品基本情况 - 公司子公司金赛药业收到美国FDA书面通知，其注射用GenSci143的临床试验申请获得受理 [1] - 该药品的申请事项为临床试验申请，受理号为177763，审批结论为决定予以受理 [1] - GenSci143拟用于治疗晚期实体瘤 [2] 药品作用机制与特点 - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物，具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [2] - 该药物通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体并释放TOPO-I抑制剂毒素，从而杀伤B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞 [2] - B7-H3在非小细胞肺癌、胰腺癌等多种恶性肿瘤中呈现显著高表达，PSMA是前列腺癌的理想诊断和治疗靶点，也在其他实体肿瘤血管内皮细胞中表达 [2] - 双靶点协同作用能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [2] - GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，旨在产生更强肿瘤杀伤作用的同时具备更优的安全性 [3] 研发进展与后续计划 - 2025年8月，GenSci143用于晚期实体瘤的临床试验申请在中国境内已获得国家药品监督管理局受理 [3] - 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务 [5]