珠海润都制药股份有限公司关于硝酸异山梨酯获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
药品批准核心信息 - 公司收到国家药品监督管理局签发的硝酸异山梨酯化学原料药上市申请批准通知书,审批结论为批准注册 [1] - 该原料药的登记号为Y20240000478,受理号为CYHS2460471,通知书编号为2025YS00911 [1] 药品审批时间线 - 公司于2024年6月递交上市申请注册申报资料并获受理,2025年3月收到补充研究通知 [2] - 公司于2025年4月完成补充研究工作并递交资料,2025年10月获得批准通知书 [2] 药品应用与公司影响 - 硝酸异山梨酯适用于冠心病的长期治疗、心绞痛的预防、心肌梗死后持续心绞痛的治疗、慢性充血性心力衰竭及肺动脉高压的治疗 [3] - 该药品获批进一步丰富了公司产品品类,完善了公司全产业链布局,有利于提升市场竞争力 [3] - 该药品获批对公司的未来经营业绩产生积极影响 [3]