公司事件概述 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江药业收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》[1] - 申报药物为用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）[1] - 注册申请未获批准的原因为该药物不符合药品注册的有关要求[1] 不予批准原因分析 - 该药物为境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药[1] - 参比制剂原研药在国外未获得常规批准[1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险[1] - 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求[1] - 无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险[1]